BTK:优于伊布替尼！百济神州公布百悦泽临床试验进展_PINKPANDA

来源：金融界

作者：天利

　　10月12日，泽布替尼发布公告称自主研发产品BTK抑制剂百悦泽在全球3期ALPINE试验的一项终期分析中，经独立评审委员会及研究者评估，百悦泽对比亿珂，取得无进展生存期的优效性结果。

　　ALPINE研究是一项随机、全球3期临床试验，旨在评估百悦泽对比亿珂，用于治疗既往经治的复发或难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者的效果。

　　据悉，伊布替尼为肿瘤患者常见用药，适用于套细胞淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病、小淋巴细胞淋巴瘤等疾病的治疗。资料显示，伊布替尼用药后副作用较多，其中较为严重的副作用主要有：出血、感染、全血细胞减少和肌酐水平增加，而套细胞淋巴瘤患者用药后有可能会导致皮肤癌。

　　而泽布替尼为百济神州自主研发的潜在同类最优的第二代BTK小分子抑制剂，具有已获证实的临床疗效和安全性，是首款获美国FDA批准和突破性疗法认定的中国自主研发的抗癌药。根据弗若斯特沙利文的报告，在全球范围内，BTK抑制剂在2025年全球市场规模将达到200亿美元；中国BTK抑制剂市场规模预计将于2025年增长至131亿元人民币。

　　本次泽布替尼胶囊临床试验的成功，使泽布替尼成为全球首个且唯一在CLL、SLL中，“头对头”对比伊布替尼，在PFS方面达到优效性的BTK抑制剂。PFS是CLL治疗中的重要指标之一，在评估患者长期治疗的疗效和生活质量方面具有参考意义。此次ALPINE研究在PFS终期分析中取得积极结果，也再次印证了泽布替尼作为“同类最优”药物的治疗潜力。

　　据百济神州2022年半年报显示，目前百悦泽已获得附条件批准用于治疗既往接受过至少一种治疗的MCL成人患者和既往接受过至少一种治疗的CLL或SLL成人患者，以及用于治疗R/RWM患者。此外，NMPA已受理一项百悦泽用于治疗CLL或SLL初治成人患者的sNDA。

来源：百济神州官网

　　作为首款出海的本土原研新药，百悦泽至今已在全球超过50个市场获批，包括美国、中国、欧盟、英国、加拿大、澳大利亚等。在美国，百悦泽已有三项适应症获批上市；国内方面，百悦泽获批的三项适应症已全部进入国家医保目录。此外，美国FDA、欧洲药品管理局、加拿大卫生部等多国药品管理机构也已分别受理百悦泽不同适应症的上市申请。

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