比特币:这家四川药企厉害！3大爆款1类新药将陆续上市，8大重磅品种抢首仿、首家过评_ESI

来源：米内网

作者：可颂

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　　近日，海思科在创新药领域动作频频：子公司1.8亿美元转让在研产品，BTK-Protac全球首家申报IND，环泊酚第3个适应症报产，750万美元引进在研药物奥氮平透皮贴剂……在仿创结合战略下，海思科创新药管线稳步推进，5款重点在研1类新药中，HSK7653、HSK21542、HSK16149有望在1-2年内获批；仿制药产品线也不断有新的收获，今年已有2个仿制药获批、3款注射剂过评，多个在审产品有望成为首仿、首家过评？

　　3月1日，海思科宣布以750万美元引进美国Starton在研药物奥氮平透皮贴剂。STAR-OLZ是一种每周一次的透皮给药系统，拟用于治疗由化疗或PARP抑制剂引起的恶心和呕吐。海思科深耕肿瘤呕吐领域数年，拥有甲磺酸多拉司琼注射液和盐酸帕洛诺司琼注射液等预防恶心呕吐的产品，并在肿瘤呕吐领域已占领相当的市场份额。值得一提的是，海思科的甲磺酸多拉司琼注射液为独家品种，盐酸帕洛诺司琼注射液为国内首家过评，STAR-OLZ将进一步完善丰富公司在肿瘤止吐领域的产品线。

　　3月8日，海思科发布公告称，公司控股三级子公司FT集团拟与ForesiteCapital签订协议，将全资子公司FT控股及在研项目TYK2产品出售给ForesiteCapital设立的公司，FT集团将获得6000万美元首付款和最高1.2亿美元的里程碑付款，交易总价最高有望达到1.8亿美元，FT控股的非TYK2产品将转让给海思科，涉及到Autotaxin、THR-β、Ask1、Nrf2等。

　　成立于2000年的海思科，以肠外营养产品起家，专注首仿和特色专科药，2012年涉足创新药领域，2020年12月首个1类新药环泊酚注射液获批，标志着公司正式步入创新药时代。

　　在环泊酚注射液获批后的一段时间内，资本市场似乎不为所动。但酒香不怕巷子深，2021年春节后，海思科逐渐成为资本市场的焦点对象。

　　冲击麻醉明星药，5大适应症齐发力

　　环泊酚注射液属于静脉麻醉药，为GABAA受体激动剂，是经典麻醉药丙泊酚的me-better。米内网数据显示，2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院终端丙泊酚注射液销售额超过36亿元，是麻醉剂市场领军品种。据了解，海思科环泊酚1月份销售10400支，销售收入约280万元，2021年全年计划进入超过600家医院。

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　　环泊酚注射液获批的首个适应症为消化道内镜检查中的镇静，第2个适应症“全身麻醉诱导”于2021年2月获批，第3个适应症“支气管镜诊疗的镇静和/或麻醉”上市申请于近期获得CDE受理。此外，环泊酚注射液“全麻维持”适应症已完成Ⅲ期临床试验、“重症监护期间的镇静”适应症处于Ⅲ期临床试验阶段。预计2022年，环泊酚注射液将集齐5个适应症，借此进一步开拓市场。

环泊酚注射液适应症研发进展

　　3月5日，海思科发布公告称，海思科开曼公司以自有资金对其全资子公司海思科新加坡公司增资人民币2.6873亿元。此次增资将用于海思科新加坡公司从四川海思科购买HSK3486乳状注射液镇静/麻醉药物在中国内地以外市场的专有技术所有权，有助于海思科创新药在境外的临床试验和上市运营。

　　值得一提的是，环泊酚注射液麻醉诱导适应症在美国的III期临床试验已获FDA批准，预计将于2022年底或2023年初申报美国NDA。

　　3大品种抢首仿，5款注射剂抢首家过评

　　首仿、高壁垒的仿制药是海思科主要的收入来源。在仿创结合战略下，海思科创新药管线稳步推进，仿制药产品线也不断有新的收获。

　　今年，海思科已有两个品种获批上市并视同过评，分别为恩曲他滨替诺福韦片和替格瑞洛片。此外，3款注射剂通过一致性评价，包括脂肪乳氨基酸葡萄糖注射液、注射用艾司奥美拉唑钠及盐酸帕洛诺司琼注射液。

　　截至目前，海思科已有10个品种通过/视同通过一致性评价。其中，氟哌噻吨美利曲辛片、培哚普利叔丁胺片、盐酸帕洛诺司琼注射液等3个品种为首家过评。2月3日开标的第四批集采中，海思科的恩曲他滨替诺福韦片、培哚普利叔丁胺片及盐酸普拉克索缓释片等3个品种中选，这是海思科的产品首次中选国家集采。

海思科通过/视同通过一致性评价品种

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

　　仿制药上市申请方面，海思科在审评的以新注册分类报产的仿制药有6个品种，获批生产后将视同通过一致性评价。其中，阿伐那非片、培哚普利吲达帕胺片及利丙双卡因乳膏在国内市场未有仿制药获批上市，海思科首家报产这3个品种，有望率先拿下首仿。

　　一致性评价申请方面，海思科有6款注射剂在审评审批中。其中，复方氨基酸注射液、中长链脂肪乳/氨基酸/葡萄糖注射液、注射用头孢美唑钠、注射用甲泼尼龙琥珀酸钠、注射用盐酸头孢替安等5个品种未有企业过评，海思科将冲刺首家过评。

海思科一致性评价在审评品种

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

　　创新药迎收获期，5款1类新药亮眼

　　2021年1月，海思科的1类新药HSK29116散剂临床试验申请获得受理，这是海思科今年首个IND。HSK29116是全球首个申报临床的口服BTK-Protac小分子抗肿瘤药物，适应症为多种淋巴瘤。目前国内外尚无同靶点同机制产品进入临床试验，该产品有望成为first-in-class药物。

　　米内网数据显示，除了环泊酚，目前海思科还有5个1类新药处于临床研究阶段，聚焦小分子化学药，以及多个处于hit、lead、pcc等不同阶段的潜在后续药物，公司预计未来每年至少有1-3个新的药物申报IND。5个1类新药中，HSK7653片已进入III期临床试验，HSK16149胶囊处于II/III期临床试验，HSK21542注射液处于II期临床试验。

海思科重点在研1类新药

　　镇痛药HSK21542注射液为外周kappa阿片受体的选择性激动剂，具有强效且长效的镇痛作用，开发的适应症包括术后镇痛、瘙痒、结肠镜诊疗，目前均处于II期临床。HSK21542注射液术后镇痛适应症对标的是芬太尼、地佐辛等阿片类镇痛药；在研竞品有恒瑞的SHR0410和科伦的KL280006等，均处于II期临床；预计今年上半年开展III期临床，年底提交NDA，最快有望于2022年获批上市。

　　HSK7653为二肽基肽酶-4的长效抑制剂，有望成为全球最长效口服降糖药物。目前国内已有5款DPP-4抑制剂获批进口，仿制药也在2019-2020年相继获批，市场不断扩容中。相比其它口服降糖药，DPP-4抑制剂具有口服吸收迅速、不易诱发低血糖和增加体重等优点，恒瑞医药、正大天晴、信立泰、苑东生物等多家企业也纷纷布局DPP-4抑制剂。海思科的HSK7653片预计2022年提交NDA，2023年获批上市。

　　HSK16149为电压门控钙离子通道类新型镇痛药，适应症为糖尿病周围神经痛和带状疱疹后神经痛等，是普瑞巴林的me-better。普瑞巴林由辉瑞开发，2019年全球销售额为33.21亿美元，在国内获批用于治疗带状疱疹后神经痛、纤维肌痛。目前国内尚无药物获批用于糖尿病周围神经痛，HSK16149有望填补国内市场空白。

　　来源：米内网数据库、公司公告

　　注：数据统计截至3月8日，如有疏漏，欢迎指正！

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