MEDI:前瞻医疗器械产业全球周报第29期：比亚迪N95口罩获美国官方认证，Fitbit推新型呼吸机_ARES

比亚迪N95口罩获得NIOSH认证加州继续履行6月合同

近日，加州州长纽森宣布比亚迪N95口罩取得NIOSH(美国国家职业安全卫生研究所)认证，比亚迪将为加州继续供应N95口罩。这次认证通过，距离比亚迪5月20日第二次向NIOSH提交N95口罩的认证申请材料，仅半个月时间。

可穿戴设备公司Fitbit推出面向新冠患者的新型呼吸机设备

近日获悉，谷歌旗下的可穿戴设备制造商Fitbi推出了一款名叫Flow的呼吸机。呼吸机的功能大同小异，当前首要面对的是COVID-19中度和重症患者难以自主呼吸的问题，其需要通过外部设备将氧气泵入肺部，不过FitbitFlow还能够监测患者状态和帮助滤除呼出的二氧化碳。

国家药监局发布5项医疗器械注册技术审查指导原则

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《肌腱韧带固定系统注册技术审查指导原则》《3D打印髋臼杯产品注册技术审查指导原则》《3D打印人工椎体注册技术审查指导原则》《整形用面部植入假体注册技术审查指导原则》《全膝关节假体系统产品注册技术审查指导原则》，现予发布。

广西发布《关于印发医疗器械注册人制度试点工作申请要求和申报程序的通告》

6月2日，广西药监局发布《关于印发医疗器械注册人制度试点工作申请要求和申报程序的通告》，要求注册人向自治区药监局提出产品注册申请时，还应提交医疗器械注册申请人和受托方基本情况，委托生产模式和受托方的资质证明，产品基本信息、产品分类确定的依据等七项资料等等。

广东医疗器械核查：12个产品未通过质量核查

5月27日，广东省药监局公布了2020年2月、3月和4月的医疗器械注册质量管理体系核查结果。广东省2月、3月、4月共对368个产品进行了医疗器械注册质量管理体系核查，涉及201家生产企业。被核查的产品中，有34个产品被豁免现场，325个产品经整改后通过核查，12个产品未通过核查。

海南省药品与医疗器械产品注册费均降30%

为切实减轻企业负担，优化营商环境，决定降低海南药品注册与医疗器械产品注册收费标准，已于6月1日起施行。据了解，药品注册费收费标准在原有标准基础上降低30%。省级药品监管部门依照法定职责受理不改变药品内在质量的国产药品补充注册申请和国产药品再注册申请时，按照有关规定的收费标准收取药品注册费。医疗器械产品注册费收费标准在原有标准基础上降低30%。

辽宁省开展无菌和植入性医疗器械监督检查专项行动

6月2日，辽宁省药监局按照国家药监局总体安排，在全省范围内部署开展为期6个月的无菌和植入性医疗器械监督检查专项行动。据悉，此次专项行动分为企业自查和监督检查两个阶段，覆盖无菌和植入性医疗器械生产、流通、使用全过程。

四川药监局对13个品种874批医疗器械产品进行抽检22个批次不合格

6月1日，四川省药监局发布了关于2020年医疗器械监督抽检结果的通告(第一期)。通告内容中指出：2019年四川省药品监督管理局组织对非吸收性外科缝线(带针)、人绒毛膜促性腺激素(HCG)测定试纸、尿酸测定试剂盒(酶法)、医用电气设备类等13个品种874批产品进行了质量监督抽检。经检验，22个批次存在不合格的情况。

TUV莱茵与广东省商务厅签署合作协议加速医疗物资出口申报资料审核

近日，国际独立第三方检测、检验和认证机构德国莱茵TUV大中华区管理体系服务再次加入抗疫行动，与广东省商务厅签署合作协议，将提供医疗物资出口企业申报资料的审核服务，以专业经验为政府及企业提供及时、高效、有针对性的技术支持。

基蛋生物完成荧光免疫定量分析仪医疗器械注册证变更登记

6月3日，基蛋生物公布，公司于近日收到江苏省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册变更文件》，此次变更主要涉及增加适用范围。产品名称为荧光免疫定量分析仪，变更内容为增加适用范围。变更为荧光免疫定量分析仪配套本公司免疫荧光法的专用试剂盒，可体外定量检测人血清、血浆、全血、末梢血或尿液中心肌肌钙蛋白Ⅰ、N-端脑利钠肽前体等。

医疗器械公司AdagioMedical的iCLAS冷冻消融系统获得CE认证

近日，医疗器械公司AdagioMedical宣布其超低温智能持续性病灶消融系统(iCLAS)已获得CE认证标志，该系统可用于阵发性(PAF)和持续性(PsAF)心房颤动和心房扑动的心内膜治疗。8.5FriCLAS导管结合了消融和诊断功能，因此只需一次房间隔穿刺术。iCLAS手术可以使用解剖方法完成，因此不需要电磁成像。该手术可在不移除导管的情况下更换管芯，支持各种形状和尺寸的消融和诊断头。

永辉超市西藏成立新公司经营范围含医疗器械销售等

企查猫资料显示，西藏永辉超市有限公司于5月29日成立，公司经营范围包括预包装食品、散装食品、乳制品(含婴幼儿配方奶粉)、电脑及耗材、二类医疗器械销售等。该公司由永辉超市股份有限公司全资持股。

光莆股份拟将医疗器械零售纳入经营范围

5月29日，光莆股份发布公告称，公司于2020年5月28日召开了第三届董事会第二十一次会议，审议通过了《关于减少注册资本、增加经营范围并修订的议案》。拟将第一类医疗器械零售、第二类医疗器械零售、第三类医疗器械零售纳入经营范围。

三鑫医疗部分董事完成减持公司股票28万股

6月7日，三鑫医疗发布公告，股东毛志平减持计划实施完毕，期间减持公司股份28万股，减持价格15.08元/股至约15.61元/股，减持股份占公司总股份约为0.11%。本次减持后，股东毛志平持有84万股，占总股本比例约为0.32%。

GE医疗发布智影70/60系列超声新品

6月6日，GE医疗宣布上市智影70/60系列超声影像诊断新产品。该系列新品基于创新的cSound平台和TCI动态像素聚焦技术，进一步提升图像质量，针对大流量超声影像检查各种临床应用场景，不仅在心血管疾病的超声检查中配备齐全的心脏探头群，实现精准的心肌定量以及经食管四维超声，更具备超强的穿透能力，能够在腹部及全身超声检查中发挥价值。

迪瑞医疗与长春市中心医院达成合作共建整体化智能化标准化实验室

6月5日，迪瑞医疗与长春市中心医院签署战略合作协议，迪瑞医疗LA-60全自动样品处理系统正式落户于该院。同时，双方将依托迪瑞医疗高品质检验产品，共建标准化实验室基地，加强院企合作，探索产学研医协同联动。

蓝帆医疗拟投资33.87亿元新建“300亿支/年健康防护手套”项目

近日，蓝帆医疗发布公告称将拟投资33.87亿新建“300亿支/年健康防护(丁腈)手套项目，其中，山东淄博规划项目产能为100亿支/年，山东省外或“一带一路”国家规划项目产能为200亿支/年，山东淄博项目拟于2020年三季度开工建设，这是全球新冠肺炎疫情爆发以来，蓝帆医疗在健康防护板块的又一大动作。

美康生物子公司获两项医疗器械注册证

6月2日，美康生物公布，公司全资子公司美康盛德医疗科技(苏州)有限公司于近日取得由江苏省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，产品分别为“全自动尿液有形成分分析仪”及“基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱仪”。

安图生物柯萨奇病B组IgM抗体检测试剂盒取得医疗器械注册证

6月2日，安图生物公告称，近日收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，产品名称为柯萨奇病B组IgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)，注册证有效期5年。试剂盒用于定性检测人血清中的柯萨奇病B组IgM抗体。截至2019年12月31日，柯萨奇病B组IgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)累计已发生的研发投入约为186万元。

康德莱一次性使用输液器(带针)获三类医疗器械注册证

6月2日，康德莱公布，公司于近日收到国家药监局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，产品名称为一次性使用输液器(带针)。本品适用于患者静脉输液用，是一种重力式输液器。进气式适用于与瓶状输液容器配套，非进气式适用于与袋式输液容器配套。

科华生物获得三项《医疗器械注册证》

6月1日，科华生物发布公告称，公司收到上海市药品监督管理局颁发的三项《医疗器械注册证》(体外诊断试剂)。产品名称分别为“同型半胱氨酸测定试剂盒(酶循环法)”，“天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶测定试剂盒(免疫抑制法)”，“糖化白蛋白测定试剂盒(酶法)”。

达安基因子公司细胞角蛋白19片段校准品获医疗器械注册证

6月1日，达安基因发布公告称，公司下属控股子公司广州市达瑞生物技术股份有限公司取得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。产品名称为，细胞角蛋白19片段校准品。自批准之日起有效期至二零二五年五月七日。

国务院印发《关于做好疫情常态化防控下新冠病核酸检测质量控制工作的通知》

6月2日，国务院应对新冠病肺炎疫情联防联控机制医疗救治组印发《关于做好疫情常态化防控下新冠病核酸检测质量控制工作的通知》，《通知》从四个方面提出具体要求：1、高度重视核酸检测质量控制工作;2、加强实验室备案或准入管理;3、加强实验室检测质量控制;4、加强核酸检测人员培训。《通知》表示，扩大核酸检测也要保证检测结果准确。

国内首个新冠肺炎治疗性抗体药物获得国家药监局的临床试验批准

近日，中国科学院微生物研究所研究员严景华团队研制的新型冠状病全人源单克隆抗体获得国家食品药品监督局的临床试验批准。I期临床试验将在健康人体内进行剂量探索和安全性验证。这是国内首个获批开展新冠肺炎临床试验的治疗性抗体药物，也是全球首个在完成了非人灵长类动物实验后，在健康人群中抗体开展的新冠肺炎治疗性抗体临床试验。

欧洲四国结成“疫苗联盟”加速新冠疫苗研发

6月3日，荷兰卫生部宣布，法国、德国、意大利和荷兰已结成“疫苗联盟”，加速在欧洲本土研发疫苗，以对抗新冠病。荷兰卫生部在一份声明中说，欧洲四大经济体“联手探索多种有望成功的方案，并且正与多家制药企业商讨”。

俄罗斯新冠疫苗动物测试安全拟7月完成人体试验

俄罗斯国防部第48中央科学研究所所长谢尔盖·鲍里谢维奇表示，国家加马列亚流行病学和微生物学研究中心和国防部将于7月完成新冠病疫苗人体试验。据报道，国防部与国家加马列亚流行病学和微生物学研究中心专业人员在临床前，使用猴子和仓鼠两种动物进行了测试。鲍里谢维奇强调，测试显示和证明了疫苗的安全性和防护效果，并以此为依据拟定了临床试验许可证所需的科技文件。

金斯瑞推出全球首款新冠中和抗体检测试剂盒一小时内进行快速检测

日前，金斯瑞生物科技有限公司宣布在全球范围内推出一款名为cPasssVNTKit的新冠病中和抗体检测试剂盒。这是全球第一款快速检测新冠病中和抗体(NAbs)的试剂盒，将病中和实验检测速度缩短到一小时之内，且无需用真病进行高危险实验，无需在严格的生物安全三级实验室环境中进行检测。

FDA授予罗氏新冠病诊断测试ElecsysIL-6紧急使用授权

6月4日，罗氏公司宣布，美国FDA已为其ElecsysIL-6测试颁发了紧急使用授权，该测试可帮助确定确诊新冠肺炎的患者是否出现严重的炎症反应。该决定使美国患者可以进行体外诊断测试，并且在接受CE标志的市场上也可以使用。

透景生命新冠产品进入疫物资出口“白名单”

近日，透景生命新冠系列产品正式被列入商务部《取得国外标准认证或注册的生产企业清单》，即“白名单”，其获CE认证的4款新冠检测试剂将可顺利出口相关国家和地区。RT-PCR法检测核酸试剂是其中最耀眼的明星产品，该试剂剂型为冻干粉，将为支援全球抗疫提供优质、稳定、便捷的新冠核酸检测试剂。

德国拟培育肺部类器官研究新冠病感染进程

目前，德国科学家正在利用人体干细胞培育肺部类器官，他们希望用这些类器官研究新冠病感染的进程，从而确定抗病物质。这一项目名为“新冠病感染人肺类器官的分析”，简称Organsars，由波鸿鲁尔大学副教授托尔斯滕·穆勒博士和斯蒂芬妮·普芬德教授领导，德国联邦教育和研究部将为其提供一年半的资助，时间从今年6月1日开始。

俄罗斯研发出鼻内滴入式新冠疫苗

近日，俄罗斯联邦消费者权益保护和公益监督局的“矢量”国家病学与生物技术研究中心主任马克修托夫称，该中心已于5月21日研发出一款鼻内滴入式新冠病疫苗。这款鼻内滴入式疫苗研发的技术路线在2018年研发埃博拉病疫苗时得到了很好的验证。马克修托夫表示，该中心从研发的6款疫苗中选择了最具潜力的3款疫苗准备于6月底进行临床试验。

安徽公布查处销售假冒伪劣医用口罩典型案例

5月29日，安徽药监部门严厉打击制售假劣医械等违法行为，依法查处疫情防控的药械案件，先后查办以假冒“飘安”口罩为典型的多起违法案件，通过筛选，公布马鞍山市、肥西县、长丰县等共七起疫情防控期间医疗器械典型案例，罚没款合计约107.5万元。

麦迪康宣布在新加坡建立新的口罩生产工厂

近日，外科和呼吸道口罩制造商麦迪康(Medicom)宣布，该集团凭借在新加坡开设一座口罩制造工厂，进一步扩大其全球业务版图。新工厂由子公司KHMEngineering负责建立，每个月将会生产数以百万计的口罩。COVID-19疫情持续凸显了建立具有弹性的个人防护用品供应链的重要性。

日本企业推出夏季清凉口罩可加制冷剂放冰箱冷冻后反复使用

日本纺织企业KnitWaizu推出可加入制冷剂的口罩，布料缝制的口罩上有两个小兜，可以放入4袋制冷剂，在1-2小时内令佩戴者面部凉爽。每只在自动售货机和在线零售价为1300日元(约合84元人民币)，放入冰箱冷冻后可反复使用。

睿心医疗完成5000万元人民币A+轮融资华创资本领投

近日，心血管领域智能医疗公司睿心医疗宣布已完成5000万元人民币A+轮融资，本轮融资由华创资本领投，经纬中国、绿河投资跟投。不到两年时间，睿心已经累计获得三轮合计过亿元人民币融资。据了解，本轮融资将主要用于加速推进核心产品的临床应用落地、加强平台内其它布局产品的研发，以及公司营销、服务体系的建设。

癌症精密医学公司Curesponse完成600万美元融资扩大临床试验规模

6月5日，癌症精密医学公司Curesponse完成600万美元融资，投资方包括NCLTechnologyVentures和aMoon等。融资资金将用以扩大临床试验规模并在英国进行国际扩张。该公司的产品cResponse是一种功能性癌症诊断平台，可以将患者的肿瘤状况以3D形式保存长达两周，允许观察癌症微环境对癌症疗法的反应。

生物技术公司BaseGenomics完成1100万美元种子轮融资

生物技术公司BaseGenomics完成1100万美元种子轮融资，本轮融资投资机构未披露。所得资金用于将一项检测DNA甲基化的新型液体活检技术商业化。这项技术是英国牛津大学路德维希癌症研究所发明的。

医疗设备公司AlphaTauMedical完成2600万美元B轮融资

医疗设备公司AlphaTauMedical完成2600万美元B轮融资。本轮融资由SavitCapital、MedisonVentures、Ourcrowd及来自北美和以色列的私人家族办公室投资者领投。这笔新资金将推进公司的AlphaDaRT放射癌症疗法试验，用于治疗实体肿瘤，并扩大生产设施。

医疗设备公司Uromems完成1750万美元B轮融资将开发尿失禁植入式电子设备

医疗设备公司Uromems已完成1750万美元B轮融资，本轮融资投资机构未披露。融资资金将用于推进治疗压力性尿失禁的植入式电子设备的开发。

久事神康完成近亿元A轮融资布局神经介入器械领域

久事神康完成近亿元A轮融资，本轮融资由杏泽资本领投。久事神康主要从事神经血管介入器械的研发，本次募集资金将用于推动其神经介入产品管线新产品的临床研究以及后续产品上市的市场推广和产业化。

春立医疗拟发行不超过3842.8万A股上市

春立医疗公布公司于2020年6月5日举行的董事会会议上建议向中国证监会、相关中国证券交易所及其他相关监管机构提交A股发售申请，拟发行不超过3842.8万股A股，将于上海证券交易所或深圳证券交易所上市。该公司表示，发售A股所得款项将用作骨科植入物及配套材料综合建设项目、研发中心建设项目、营销网络建设项目及补充流动资金。上述项目所需的投资总额约20亿元人民币。

医疗保健服务提供商ARYASciencesAcquisition纳斯达克上市募资1.3亿美元

6月5日，医疗保健服务提供商ARYASciencesAcquisition将其1300万股的首次公开发行定价为每股10美元，每股由一股A股普通股和三分之一可赎回认股权证组成。该股将于今天在纳斯达克资本市场开始交易。承销商的超额配售额是195万股。

翔宇医疗科创板上市申请获上交所受理

近日，上交所受理来自河南翔宇医疗设备股份有限公司的科创板上市申请，翔宇医疗开始闯关科创板，拟募资7亿元。翔宇医疗为全国各级医疗机构、养老机构、残疾人康复中心、福利院、教育系统等机构以及家庭提供系列康复产品及整体解决方案。

国家卫生健康委：全国医疗卫生机构总数超100万个

近日，国家卫生健康委发布《2019年我国卫生健康事业发展统计公报》显示，2019年末，全国医疗卫生机构总数达1007545个，床位880.7万张，每千人口医疗卫生机构床位数由2018年6.03张增加到2019年6.30张。2019年末，全国卫生人员总数达1292.8万人，每千人口执业(助理)医师2.77人，每千人口注册护士3.18人。

3至5月中国出口口罩706亿只全年有望破千亿

7日，国务院新闻办公室发布《抗击新冠肺炎疫情的中国行动》白皮书显示，3月1日至5月31日，中国向200个国家和地区出口防疫物资，其中，口罩706亿只，防护服3.4亿套，护目镜1.15亿个，呼吸机9.67万台，检测试剂盒2.25亿人份，红外线测温仪4029万台。考虑到接下来需求仍在，预计加上下半年的出口量，我国今年全年的口罩出口或突破千亿只。

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